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Avete necessità di implementare un sistema di Periodic Quality Review e di Correctivee and Preventive Actions (CAPA)?
Nel contesto europeo ed internazionale diventa sempre più marcata l'esigenza di emissione di Product Quality Review,
documenti qualitativi prodotto specifici, relativi all'analisi dei trend produttivi/qualitativi volti alla definizione dei rischi
correlati con la produzione della specialità in esame e quindi, in un'ottica di risk-assessment, volti alla definizione delle Azioni
Correttive e Preventive derivate dall'analisi, per il miglioramento del processo e del prodotto stesso. Questo è il motivo per cui le
PQRs stanno diventando sempre più il documento iniziale da presentare durante le ispezioni delle Agenzie Regolatorie.
affariregolatori, grazie ad una profonda esperienza nella gestione delle PQR, offre:
- Template e organizzazione strutturale delle PQR
- Consulenza mirata all'analisi del processo produttivo/qualitativo volta alla stesura di tali documenti di controllo
- Individuazione dei punti critici e definizione delle CAPA
- GAP analysis
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