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Prima che una specialitā coperta da brevetto possa essere commercializzata č necessario che intervenga una fase di
verifica e autorizzazione da parte delle Agenzie Regolatorie, finalizzata a garantire la salute e la sicurezza
dei cittadini e dal cui esito positivo dipende il rilascio dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio).
Avete necessitā di un partner che vi supporti
nella stesura/revisione/variazione
di Dossier Registrativi dei prodotti maturi?
Dovete implementare il formato CTD (Common Technical Document) per la sottomissione dei Dossier in accordo con
le direttive Europee/Internazionali ed in accordo con l'ICH M4?
Grazie all'esperienza maturata in ambito nazionale ed internazionale affariregolatori si propone come partner
per la strutturazione/preparazione dei dossier registrativi e per la semplificazione/gestione delle attivitā
regolatorie della vostra azienda fornendo:
- Attivitā di consulenza relativamente alla normativa di riferimento nazionale ed internazionale
- Stesura/strutturazione e verifica dei CTD
- Esame preliminare e stesura della documentazione per prime registrazioni, variazioni e rinnovi prima
della sottomissione all'Autoritā Competente secondo CTD
- Gestione/semplificazione delle attivitā regolatorie
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